Question 1

베모트리지노는 아직 FDA 제안 단계인가요?

Accepted Answer

아닙니다. FDA는 2026년 6월 9일 최종 행정명령 OTC000039를 게시했습니다. 다만 분쟁이 없을 때 효력 발생일은 2026년 8월 9일이므로, 최종명령 게시와 실제 시판 가능 시점을 구분해야 합니다.

Question 2

최종명령이 나왔으니 미국에서 바로 살 수 있나요?

Accepted Answer

명령 하나만으로 모든 완제품이 즉시 판매되는 것은 아닙니다. 제품은 허용 농도·조합·제형, 시험, 제조, Drug Facts 표시 등 적용 요건을 충족해야 하며 실제 라벨에서 active ingredient를 확인해야 합니다.

Question 3

베모트리지노 6%가 권장 사용량인가요?

Accepted Answer

6%는 최종명령이 허용하는 활성 성분 농도의 상한입니다. 모든 제품이 6%여야 한다는 뜻도, 소비자가 6% 제품을 골라야 한다는 권고도 아닙니다.

Question 4

베모트리지노가 들어가면 SPF와 UVA를 따로 안 봐도 되나요?

Accepted Answer

아닙니다. 성분명과 완제품 성능은 같은 정보가 아닙니다. 미국 제품은 SPF와 broad spectrum, 국내 제품은 SPF와 PA, 내수성 표시를 제품별로 확인해야 합니다.

Question 5

베모트리지노 분말 선크림이나 에어로졸도 허용됐나요?

Accepted Answer

최종명령은 분말 제형을 포함하지 않습니다. 스프레이는 무추진제 펌프형 또는 추진제가 내용물과 접촉하지 않는 방식만 조건에 포함되며, 추진제가 내용물에 직접 섞이는 에어로졸은 자료가 충분하지 않다고 판단했습니다.

Question 6

아이에게 사용할 수 있나요?

Accepted Answer

FDA가 검토한 조건은 성인과 생후 6개월 이상입니다. 생후 6개월 미만 영아는 직사광선을 피하고 그늘·보호복을 우선하며, 자외선차단제 사용은 의료진에게 확인하라는 FDA 안내가 적용됩니다.

Question 7

피부 흡수가 낮으면 자극이나 알레르기가 전혀 없나요?

Accepted Answer

그렇게 해석할 수 없습니다. FDA는 제출 자료에서 전신 흡수가 낮고 검토 조건의 안전성 근거가 충분하다고 판단했지만, 완제품의 다른 성분과 개인 피부 반응은 별개입니다. 발진·부종·심한 따가움이 생기면 사용을 중단하고 확인해야 합니다.

Question 8

미국 FDA 최종명령은 국내 제품 허가도 뜻하나요?

Accepted Answer

아닙니다. 미국 OTC 모노그래프 결정은 미국 규제 범위입니다. 국내 자외선차단 기능성화장품은 국내 심사·보고와 SPF·PA·내수성 표시 기준을 별도로 확인해야 합니다.

Question 9

플로로탄닌을 먹으면 자외선차단제를 덜 발라도 되나요?

Accepted Answer

아닙니다. 플로로탄닌의 피부·광노화 관련 근거는 주로 세포와 동물 연구이며, 사람에서 선크림을 대체하거나 SPF·UVA 보호를 제공한다는 임상 근거가 아닙니다.

FDA 베모트리지노 최종명령: 6%·8월 시행·미국 선크림 조건