Question 1

Seanol은 FDA 승인을 받은 원료인가요?

Accepted Answer

FDA 공개 목록에서 SEANOL과 Seanol-F의 NDI 통지·응답 이력은 확인됩니다. 그러나 FDA는 식이보충제를 안전성과 효과 면에서 사전 승인하지 않는다고 명시합니다. 따라서 “NDI 기록이 있다”와 “FDA가 효능을 승인했다”는 구분해야 합니다.

Question 2

NDI 419와 NDI 374 중 어느 번호가 맞나요?

Accepted Answer

FDA 최신 목록은 SEANOL 행에 통지 번호 419와 보고서 번호 Rpt/NDI 374를 함께 표시합니다. Regulations.gov의 문서 제목은 NDI 374로 적혀 있어 두 번호가 함께 검색됩니다. 같은 기록의 서로 다른 식별 열을 혼동하지 않는 것이 중요합니다.

Question 3

Seanol-F NDI 556은 SEANOL 기록과 같은 건가요?

Accepted Answer

둘 다 Simply Healthy LLC가 제출한 감태 추출물 기록이지만 제출 연도, 문서명과 제시된 제형이 다릅니다. 2006년 SEANOL 기록과 2008년 Seanol-F 기록을 한 문서나 동일 규격으로 합치면 안 됩니다.

Question 4

SeaPolynol은 EFSA가 효과를 인정한 원료인가요?

Accepted Answer

EFSA 의견은 SeaPolynol로 판매되는 특정 Ecklonia cava phlorotannins의 조성, 제조, 독성 자료와 제안 섭취 조건을 검토한 안전성 평가입니다. 질병 치료나 특정 건강 효과를 인정한 문서가 아닙니다.

Question 5

EU의 성인 263 mg/일은 권장 섭취량인가요?

Accepted Answer

아닙니다. EU Novel Food 목록에 적힌 성인 최대 사용 수준이며, 효과를 위한 권장량이 아닙니다. 12~14세 163 mg/일, 14세 초과 청소년 230 mg/일, 성인 263 mg/일도 평가된 특정 규격 안에서 읽어야 합니다.

Question 6

갑상선 질환이 있으면 왜 주의해야 하나요?

Accepted Answer

EU 규정은 원료의 요오드 규격을 150~650 mg/kg으로 두고, 갑상선 질환이 있거나 위험군인 사람과 다른 요오드 보충제를 함께 먹는 사람에게 주의 표시를 요구합니다. 개인 상태와 실제 제품의 요오드 함량을 확인해야 합니다.

Question 7

감태추출물이라고 쓰여 있으면 EU 규격과 같은 제품인가요?

Accepted Answer

그렇지 않습니다. EU 기록은 알코올 추출, 플로로탄닌 90±5%, 미생물·중금속·요오드 기준을 포함한 특정 원료를 다룹니다. 라벨에 감태추출물만 적혀 있다면 동일 규격이라고 판단할 근거가 부족합니다.

Question 8

제품을 문서와 대조할 때 무엇을 먼저 보나요?

Accepted Answer

원료 생물명, 추출 방식, 총 플로로탄닌 표준화, 지표성분, 1일 섭취량, 요오드·중금속 시험, 실제 시험 제품명을 순서대로 확인하세요. 이름 하나보다 이 항목들이 규제·연구 자료와 맞는지가 중요합니다.

Seanol·SeaPolynol 규제 자료 맵: FDA NDI와 EFSA Novel Food의 차이